Ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamine Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteele
Enne RAVIMPREPARAADI kliiniliseks uuringuks taotluse esitamist inimuuringute eetika komiteele palume tutvuda dokumentide vormistamise nõuetega. Komitee menetlus on haldusmenetlus, mis toimub Eesti riigikeeles. Avaldus tuleb esitada eesti keeles ja Sotsiaalministri määrusega kehtestatud vormis. Paberkandjal ja elektrooniliselt esitatud dokumentide sisu peab olema identne.
Alates 21.09.2015 koosolekust palume esitada ka vastutava uurija kinnitus, millega võetakse endale vastutus avalduse ja uuritavale esitatavate materjalide sisu ja vormi eest. Palume täita kinnituse järgneva vormi alusel:
Kinnituse vorm
Ravimpreparaadi kliinilise uuringu taotluse dokumendinõuded
Uurimistöö avalduse eetiliste aspektide punkti kirjelduse juhised
Ravimpreparaadi kliinilise uuringu avaldusvorm
Esitatav KAASKIRI on soovitatav kirjutada kakskeelselt, vastavalt eesti ja inglise keeles. Ühelt poolt on komitee töö keeleks eesti keel ning teisest küljest vajatakse ingliskeelseid kooskõlastusi.
Kasumit taotlevate juriidiliste isikute (ravimfirmade ja teiste tootvate ettevõtete, äriühingute) poolt finantseerivate uurimistööde puhul on ekspertiisi tasu suuruseks 383 eurot (TÜ rektori korraldus 349RE 21.06.2007; kehtib alates 19.06.2007).
Arve/nõude esildise palume täita järgneva vormi alusel:
Arve/nõude esildis
Palume arve esildise saata pärast täitmist elektrooniliselt komitee sekretärile eetikakomitee [ät] ut.ee (hiljemalt dokumentide esitamise tähtajaks). Pärast esildise komitee sekretärile saatmist väljastab TÜ rahandusosakond teile arve.
Komitee teavitab võimalusel oma otsusest e-kirja teel koosoleku nädalal vastutavat(aid) uurijat(aid) ja uuringu monitori. Kui komitee teeb parandus/täiendusettepanekuid esitatud uurimistöö projektile, siis antakse tähtaeg paranduste/täienduste tegemiseks. Parandused tuleb esitada esialgsest tekstist eristuvalt ning komitee saadetud e-kirja vastusena.
Jätkudokumendid
Juhul, kui pärast komitee kooskõlastuse saamist soovitakse uurimistöö käigus teha esialgsesse projekti sisulisi muudatusi või täiendusi, tuleb sellest komiteed eelnevalt informeerida ja saada nõusolek. Selleks palume järgida jätkutaotluse esitamise nõudeid.
Uurimistöö jätkudokumentide esitamise nõuded